| El 24 de abril de 2026 se publicó en el Diario Oficial de la Federación el decreto que reforma el reglamento aplicable a plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas. Cambió la economía del registro de genéricos agrícolas. Reforma PLAFEST: Registro sanitario plaguicidas COFEPRIS 2026. |
Qué se reformó exactamente en Registro sanitario plaguicidas COFEPRIS
El decreto reforma los artículos 10 y 23 Bis 4 y adiciona la fracción XXXII Bis al artículo 2 y un nuevo artículo 13 Bis al Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importación y Exportación y Certificados de Exportación de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Tóxicos o Peligrosos, conocido en la industria como PLAFEST.
Se emitió con fundamento en la Ley General de Salud, la Ley General del Equilibrio Ecológico y la Protección al Ambiente y la Ley Federal de Sanidad Vegetal. Entró en vigor al día siguiente de su publicación.
La figura nueva: nuevo producto químico agrícola
La fracción XXXII Bis del artículo 2 define como nuevo producto químico agrícola aquel plaguicida o nutriente vegetal que contiene un ingrediente activo que no ha sido utilizado en ningún producto que haya obtenido previamente un registro conforme al reglamento.
Esta definición es la piedra angular de todo lo demás. Sin ella, no hay régimen de protección de datos.
Exclusividad de datos por diez años registro sanitario plaguicidas COFEPRIS 2026
El artículo 13 Bis establece una protección de diez años sobre la información de seguridad y eficacia de nuevos productos químicos agrícolas. Durante ese periodo, terceros no pueden utilizar esa información sin autorización para registrar productos similares. Reforma PLAFEST: Registro sanitario plaguicidas COFEPRIS 2026.
La protección opera en dos dimensiones que conviene distinguir:
- Nadie puede usar la información técnica, toxicológica o ecotoxicológica del titular para sustentar su propio registro.
- Nadie puede apoyarse en la mera existencia del registro como evidencia de que el producto es seguro y eficaz, lo que en la industria se conoce como referenciar un registro.
El decreto cierra ambas puertas de manera expresa. Para una empresa de genéricos agrícolas, la ruta de referenciar un registro existente con menos de diez años simplemente dejó de estar disponible sin consentimiento.
Los nuevos requisitos del artículo 10
La reforma al artículo 10 incorpora dos requisitos que antes no existían:
Primero, consentimiento expreso del titular de la información de seguridad y eficacia cuando el solicitante pretenda apoyarse en datos de un nuevo producto registrado en los últimos diez años.
Segundo, acreditación de la titularidad de patente vigente en México o constancia de licencia inscrita ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, cuando exista una patente. Este requisito es completamente nuevo.
En sentido contrario, la reforma también simplifica: la acreditación de la personalidad jurídica del representante legal ya no será necesaria en cada solicitud, sino sólo la primera vez o cuando haya cambios en la representación.
Prórrogas a diez años
La reforma al artículo 23 Bis 4 fija en diez años la vigencia de las prórrogas de registro, manteniendo la facultad de COFEPRIS de revisarlas en cualquier momento conforme a la Ley General de Salud.
Es una buena noticia administrativa. Menos trámites recurrentes para portafolios amplios. Pero también significa que la ventana de renovación se vuelve rara y fácil de olvidar. Diez años es tiempo suficiente para que rote todo el equipo de asuntos regulatorios.
Transparencia registral
COFEPRIS deberá publicar y mantener actualizadas, con periodicidad mínima de treinta días, las bases de datos de registros otorgados y solicitudes en trámite.
Esto tiene un doble filo. Incrementa la visibilidad del mercado para competidores, y a la vez facilita el monitoreo regulatorio por parte de los titulares de registros existentes. Quien tenga un proceso de vigilancia montado sobre esa publicación va a ver venir las solicitudes de terceros.
Régimen transitorio
La Secretaría de Salud cuenta con ciento ochenta días naturales para realizar las adecuaciones normativas y administrativas necesarias. Durante ese periodo continúan aplicando las disposiciones anteriores en lo que no contravengan el decreto.
Las disposiciones están diseñadas para aplicarse a registros tramitados con posterioridad a la entrada en vigor. Los asuntos en trámite al momento de la entrada en vigor se rigen por las disposiciones vigentes al momento de su presentación.
Qué implica para la operación documental
El cambio convierte tres cosas en críticas:
1. El consentimiento del titular es ahora un contrato
Si tu estrategia depende de apoyarte en datos de un producto registrado hace menos de diez años, necesitas un acuerdo de acceso a datos negociado, firmado y oponible. Eso es un contrato con contraprestación, alcance, vigencia y confidencialidad. No es un oficio.
2. La cadena de titularidad de patentes hay que poder acreditarla
Acreditar titularidad o licencia inscrita ante el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial exige tener los documentos localizables y vigentes. En grupos con estructura societaria compleja, la patente suele estar en una entidad distinta de la que solicita el registro.
3. La vigilancia de vencimientos se vuelve de largo plazo
Diez años de exclusividad, diez años de prórroga. Ambos plazos hay que administrarlos con alertas que sobrevivan a la rotación de personal.
El papel de ZERO Reforma PLAFEST: Registro sanitario plaguicidas COFEPRIS 2026
ZERO CLM administra el portafolio regulatorio como lo que es: un conjunto de activos con fechas. Registro, prórroga, ventana de exclusividad, licencias de patente y acuerdos de acceso a datos, todos en un expediente único con alertas configurables por hito, no por documento.
ZIGN firma los acuerdos de acceso a datos y las licencias con validez NOM-151 y sello de tiempo de un PSC acreditado ante la Secretaría de Economía, lo que da fecha cierta sobre cuándo se otorgó el consentimiento. Z-SCAN extrae los datos de resoluciones y constancias sin captura manual. Z-KYB valida a las contrapartes antes de compartir información técnica protegida.
La reforma no cambió el producto. Cambió el expediente. Y el expediente ahora vale diez años.
Preguntas frecuentes
¿Qué es un nuevo producto químico agrícola?
Conforme a la fracción XXXII Bis del artículo 2 del reglamento, es el plaguicida o nutriente vegetal que contiene un ingrediente activo que no ha sido utilizado en ningún producto que haya obtenido previamente un registro conforme al reglamento.
¿Cuánto dura la protección de datos de un plaguicida nuevo?
Diez años sobre la información de seguridad y eficacia, conforme al artículo 13 Bis adicionado por el decreto del 24 de abril de 2026.
¿Puedo referenciar un registro existente para mi genérico?
Sólo con el consentimiento expreso del titular si el registro tiene menos de diez años. El decreto cierra tanto el uso de la información técnica como el apoyo en la mera existencia del registro.
¿Cuánto duran ahora las prórrogas de registro?
Diez años, conforme al artículo 23 Bis 4 reformado. COFEPRIS mantiene la facultad de revisarlas en cualquier momento conforme a la Ley General de Salud.
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