| Protección de datos de prueba: La reforma al Reglamento de Insumos para la Salud tocó tres piezas a la vez: qué es una molécula nueva, cuánto duran protegidos sus datos y qué pasa cuando COFEPRIS se tarda. Las tres se cruzan en el expediente. |
La definición de molécula nueva se acotó
El decreto publicado el 24 de abril de 2026 modificó la definición de molécula nueva contenida en el artículo 2, fracción XV, del Reglamento de Insumos para la Salud.
Antes se entendía como una sustancia de origen natural o sintético no utilizada previamente en el país y cuya eficacia, seguridad y fines terapéuticos no estuvieran plenamente documentados en la literatura científica.
La nueva definición comprende cualquier fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria, solo o en combinación, contenido en un medicamento o producto biológico, que no cuente con registro sanitario previo en territorio nacional.
El cambio es sutil y consecuente. El criterio dejó de depender de la literatura científica y pasó a depender de un hecho registral verificable: si tiene o no registro en México. Eso precisa y, en la práctica, delimita el alcance regulatorio.
El Comité de Moléculas Nuevas cambió de lugar en el proceso
Antes, para registrar un medicamento con molécula nueva había que pasar por una reunión técnica previa con el Comité de Moléculas Nuevas antes de presentar siquiera la solicitud.
Ahora esa consulta es parte del proceso de evaluación, no un requisito previo. El plazo de resolución se mantiene en ciento ochenta días, pero el punto de partida cambia.
Hay una regla nueva especialmente relevante: si el medicamento cuenta con autorización de una autoridad regulatoria extranjera reconocida por la Secretaría, la consulta al Comité sólo se solicita si se identifica algún riesgo.
El Comité estará integrado por titulares de áreas de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios y expertos externos con experiencia científica, técnica, académica y regulatoria.
Protección de datos de prueba: cinco años, ahora en el reglamento
La reforma incorpora expresamente la protección de datos de prueba para medicamentos con moléculas nuevas. La información técnica y científica que una empresa presenta para obtener el registro sanitario, es decir los estudios de seguridad, calidad y eficacia, no puede ser utilizada por terceros para obtener su propio registro durante cinco años contados desde la notificación del registro sanitario.
Del lado de los genéricos, la regla operativa es la siguiente: en lugar de presentar la información sobre seguridad y eficacia del innovador, se debe presentar el informe de pruebas de intercambiabilidad. Pero cuando ese informe utilice, total o parcialmente, información concerniente a la seguridad y eficacia de una molécula nueva, será necesario presentar el consentimiento expreso y por escrito del titular de esa información, si no han transcurrido más de cinco años desde la notificación del registro sanitario del innovador.
Ese consentimiento expreso y por escrito es un contrato. Con contraprestación, alcance, vigencia y confidencialidad. No es un oficio de cortesía.
Biotecnológicos y biocomparables
El decreto fortalece el marco aplicable a medicamentos biotecnológicos innovadores y biocomparables.
Para los biotecnológicos innovadores, la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios solicitará la opinión del Comité de Moléculas Nuevas y del Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos, salvo que se cuente con autorización de una autoridad extranjera reconocida y no se identifique riesgo alguno.
Para los biocomparables, el proceso de registro exige presentar estudios de biocomparabilidad, inmunogenicidad y reportes de eventos adversos, además de la documentación técnica estándar. También aplica el criterio de reconocimiento de autorización extranjera.
Los certificados complementarios: la figura nueva
Esta es la novedad más discutida. Se introduce un mecanismo mediante el cual el titular de un registro sanitario podrá solicitar una compensación cuando existan retrasos no razonables atribuibles a la Secretaría en la tramitación del registro, siempre que dicho retraso afecte el aprovechamiento de la exclusividad de una patente señalada desde el ingreso de la solicitud.
La figura ya había sido incorporada en las reformas a la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial. El Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial, con base en la determinación de la Secretaría, puede emitir un certificado que ajuste la vigencia de la patente hasta por cinco años.
Las condiciones, que son estrictas
- La patente tiene que haberse identificado desde la solicitud de registro sanitario. Si no se mencionó al inicio, no hay compensación.
- El medicamento no debió comercializarse antes de obtener el registro.
- La solicitud de compensación debe presentarse dentro de los sesenta días siguientes a la notificación del registro sanitario.
- Sólo procede en relación con una patente por producto.
- Sólo los retrasos injustificados atribuibles a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios son computables.
Además, el artículo 167 reformado añade expresamente la obligación de incluir el documento emitido por el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial entre los requisitos para obtener un registro sanitario.
Los supuestos de improcedencia
Serán improcedentes las compensaciones cuando la patente forme parte de un medicamento alopático que haya obtenido previamente un registro sanitario, haya sido incluida previamente en otro registro sanitario, se haya omitido señalarla al inicio del procedimiento, o el producto se haya comercializado antes de obtener el registro.
La tensión técnica que los tribunales van a tener que resolver
Es la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios quien determina la procedencia de la compensación y solicita al Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial la expedición del certificado. Especialistas han señalado que esto plantea potenciales inconsistencias competenciales entre ambas autoridades.
Se ha planteado también que si un certificado complementario extiende en la práctica la exclusividad otorgada por la patente, la reforma al reglamento podría ser contraria al texto de la Ley Federal de Protección a la Propiedad Industrial, y que el problema técnico se zanjaría reconociendo la figura a nivel de ley.
Es probable que los tribunales se pronuncien en los próximos años. Mientras tanto, la figura existe y hay que usarla bien.
Lo que esto significa para tu operación documental
Tres consecuencias prácticas:
Primero, la solicitud de registro sanitario dejó de ser un trámite técnico y se volvió un acto con consecuencias de propiedad intelectual. Omitir una patente al inicio cierra la puerta a la compensación de forma definitiva.
Segundo, el plazo de sesenta días desde la notificación es corto y no admite reconstrucción. Si el expediente no está listo, se pierde.
Tercero, los consentimientos de acceso a datos son contratos negociables con valor económico. Necesitan tratarse como tales: plantilla, versión, aprobación, firma con fecha cierta y archivo localizable.
El papel de ZERO
ZERO CLM administra el expediente de cada solicitud vinculando registro, patentes señaladas, fechas de notificación y ventanas de acción. La alerta de sesenta días no depende de que alguien la recuerde: se dispara desde el hito.
ZIGN firma los consentimientos de acceso a datos y las licencias con validez NOM-151 y sello de tiempo emitido por un PSC acreditado ante la Secretaría de Economía, lo que fija cuándo se otorgó el consentimiento, dato que importa cuando la ventana de exclusividad se cuenta en días.
Z-SCAN extrae datos de resoluciones y constancias del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial y de la autoridad sanitaria. Z-KYB valida a las contrapartes antes de compartir información técnica protegida.
La exclusividad no se defiende en el laboratorio. Se defiende en el expediente.
Preguntas frecuentes
¿Qué es ahora una molécula nueva?
El fármaco, biofármaco o sustancia con actividad terapéutica, preventiva o rehabilitatoria, solo o en combinación, contenido en un medicamento o producto biológico, que no cuente con registro sanitario previo en territorio nacional.
¿Cuánto dura la protección de datos de prueba?
Cinco años desde la notificación del registro sanitario. Durante ese periodo, terceros no pueden usar los estudios de seguridad, calidad y eficacia para obtener su propio registro sin consentimiento expreso y por escrito del titular.
¿Qué es un certificado complementario?
Un mecanismo por el cual el Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial puede ajustar la vigencia de una patente hasta por cinco años, cuando existan retrasos no razonables atribuibles a la autoridad sanitaria que afecten el aprovechamiento de la exclusividad.
¿Cuál es el plazo para solicitar la compensación?
Dentro de los sesenta días siguientes a la notificación del registro sanitario, y sólo procede si la patente se señaló desde el ingreso de la solicitud.
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